一、國內(nèi)企業(yè)配方注冊條件

1、配方注冊申請書、研發(fā)報告及生產(chǎn)工藝說明、檢驗報告、配方研發(fā)能力和產(chǎn)品全項目檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料、配方科學(xué)性、安全性的材料。

2、國內(nèi)企業(yè)、嬰幼兒乳粉生產(chǎn)許可證、法人。

二、配方注冊要求

1、產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)有明顯差異，可選擇的營養(yǎng)物質(zhì)相差6種以上，或者由科學(xué)文獻和試驗數(shù)據(jù)證實。（26個營養(yǎng)素，平均一張生產(chǎn)許可證5個配方注冊）

2、一方一品：同一企業(yè)同一配方同一品牌要求。

3、區(qū)域限定：批準(zhǔn)產(chǎn)品配方注冊的嬰幼兒配方乳粉不得限定區(qū)域銷售，不得為經(jīng)銷商定制生產(chǎn)。能否執(zhí)行到位？

4、配方吊銷：5年內(nèi)2次檢測不合格將出局。

三、配方注冊時間：配方注冊時長65--95個工作日，不包括企業(yè)研發(fā)時間。

1、受理周期：5個工作日。

2、審核通知：30個工作日。

3、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗和專家審評：不計算30個工作日內(nèi)。（30-60工作日左右）

4、復(fù)審：30個工作日作出審核通知。

5、有效期年限：5年，有效期滿之前30個工作日提前復(fù)審。

進口嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法

一、進口嬰幼兒奶粉注冊要求

1、境外企業(yè)法人單獨注冊或配方持有人聯(lián)合注冊。

2、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)已獲得國家質(zhì)檢總局進口乳品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。

3、同一境外生產(chǎn)企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的輸華嬰幼兒配方乳粉。

4、開展現(xiàn)場核查、抽樣檢驗和企業(yè)答辯。

5、現(xiàn)場核查由國家質(zhì)檢總局組織專家對境外生產(chǎn)企業(yè)所提交申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行現(xiàn)場核實，并出具核查報告。

6、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，包括：產(chǎn)品配方研發(fā)依據(jù)及過程、產(chǎn)品型式試驗報告、產(chǎn)品符合中國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的說明、產(chǎn)品營養(yǎng)性論證材料等。

二、配方注冊時間：時間比國內(nèi)長

1、受理周期：5個工作日。

2、審核通知：30個工作日。

3、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗和專家審評：不計算30個工作日內(nèi)。（30-60工作日左右）

4、復(fù)審：30個工作日補充，作出審核通知，逾期不受理。

5、有效期年限：4年，有效期滿之前90個工作日提前復(fù)審。

6、2015年10月1日起，尚未有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)完成配方注冊后方可進口。（沒有進口記錄的沒有配方注冊的將斷貨半年-1年）

7、2016年10月1日起，2015年10月1日前有進口記錄的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)完成配方注冊后方可進口。（有進口記錄的沒有配方注冊的將斷貨半年-1年）

三、注銷情況：10月1日起新增進口奶粉半年至1年以后才可能出現(xiàn)；未注冊的將停止進口

（一）我國法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范發(fā)生變化導(dǎo)致產(chǎn)品不符合相關(guān)要求的，以法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范強制實施日期為注銷日期；

（二）同一境外生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品名稱注冊新配方的，同一境外生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品名稱的舊配方注冊將從新配方注冊日期開始給予半年過渡期后正式注銷；

（三）境外生產(chǎn)企業(yè)輸華食品生產(chǎn)企業(yè)注冊失效的，以境外生產(chǎn)企業(yè)注冊失效日期為注銷日期；

（四）注冊證書有效期滿，境外生產(chǎn)企業(yè)逾期未提出延續(xù)注冊申請的，以注冊證書有效期滿后第一天為注銷日期；
（五）配方注冊申請人主動申請注銷配方注冊的，注銷申請審批通過日期為注銷日期。

注銷日期前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉，可繼續(xù)申報進口。已注銷配方的進口嬰幼兒配方乳粉保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。