奶粉配方注冊(cè)停滯兩月有余，由于從2018年1月1日起，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷售的嬰幼兒配方奶粉需要經(jīng)過(guò)配方注冊(cè)，截至8月公布的最新一批，國(guó)內(nèi)共有1177個(gè)配方通過(guò)注冊(cè)，尚有數(shù)百個(gè)品牌等待審批。然而特配粉卻喜訊不斷，8月3日批準(zhǔn)新增雅培“小安素”全營(yíng)養(yǎng)配方奶粉注冊(cè)，8月14日批準(zhǔn)新增美贊臣的“安嬰寶”和圣元的“優(yōu)博敏佳”、“優(yōu)博安能”三個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)。10月8日，批準(zhǔn)雅培的“喜康寶”、達(dá)能的“紐荃星”兩個(gè)。

截至目前，加上雅培的喜康寶、達(dá)能的紐荃星，特醫(yī)食品注冊(cè)目錄共18款產(chǎn)品獲得相關(guān)批文，詳細(xì)如下表所示。

18個(gè)特殊配方注冊(cè)嬰幼兒奶粉，其中外資占據(jù)主要份額。其中，國(guó)產(chǎn)獲批特醫(yī)食品共5款，包括杭州貝因美1款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，蘇州恒瑞2款特殊醫(yī)學(xué)用途非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，圣元2款；進(jìn)口獲批特醫(yī)食品共13款，包括達(dá)能3款、雅培6款、美贊臣3款、以及雀巢1款，全部為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

從用途來(lái)分：

無(wú)乳糖配方奶粉：通過(guò)的品牌有貝因美；

乳鐵蛋白部分水解配方奶粉：通過(guò)的品牌有菁摯呵護(hù)、雅培親護(hù)、美贊臣親舒這三款；

苯丙酮尿癥配方奶粉：通過(guò)的品牌有紐貝瑞；

氨基酸配方奶粉：通過(guò)的品牌有紐康特；

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶粉：通過(guò)的品牌有喜康寶貝初/育、早瑞能恩、喜康寶、紐荃星；

全營(yíng)養(yǎng)配方奶粉：通過(guò)的品牌有小安素；

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方：通過(guò)的品牌有舒樂(lè)加、樂(lè)棠。

新生兒缺陷比例上升，嬰幼兒特配粉成剛需

近年來(lái)，過(guò)敏已經(jīng)成為嬰兒最大健康隱憂之一。著名兒保專家金星明指出，在中國(guó)0-2歲的孩子中，家長(zhǎng)報(bào)告寶寶曾發(fā)生或正在發(fā)生過(guò)敏性疾病癥狀的比例高達(dá)40.9%。國(guó)內(nèi)外眾多流行病學(xué)調(diào)查顯示，過(guò)敏性疾病在全球正呈現(xiàn)不斷上升的趨勢(shì)，已構(gòu)成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題和疾病負(fù)擔(dān)。

全國(guó)兒科哮喘協(xié)作組調(diào)查也表明，過(guò)去10年我國(guó)城市兒童哮喘累積患病率增加了52.8%。這一趨勢(shì)不僅僅出現(xiàn)在中國(guó)，在近日舉行的新華兒科高峰論壇上，來(lái)自比利時(shí)的嬰幼兒臨床和營(yíng)養(yǎng)等領(lǐng)域的兒科專家Yvan Vandenplas教授也介紹說(shuō)，嬰兒過(guò)敏趨勢(shì)在全球范圍內(nèi)都增長(zhǎng)迅速。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，2015年我國(guó)新增出生缺陷總數(shù)已達(dá)92.7萬(wàn)例。其中，我國(guó)早產(chǎn)兒發(fā)生率在7.0%左右，早產(chǎn)已成為我國(guó)嬰兒死亡的首位死因；氨基酸代謝障礙綜合癥，如典型的苯丙酮尿癥（PKU）在中國(guó)發(fā)病率為1/16500，2014年中國(guó)便約有12萬(wàn)PKU患兒，已經(jīng)診斷并接受治療的卻僅有2萬(wàn)人，中國(guó)對(duì)PKU的篩查覆蓋率僅20% 。然而，這些嬰幼兒的成長(zhǎng)發(fā)育都離不開特配奶粉。

在前述背景下，企業(yè)也洞察到了防敏產(chǎn)品的需求，特配粉迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。

一般而言，特殊配方奶粉包括：

（1）早產(chǎn)兒奶粉，為適應(yīng)早產(chǎn)兒胃腸消化吸收能力不成熟、需較多卡路里及特殊營(yíng)養(yǎng)素來(lái)完成個(gè)體生長(zhǎng)等特殊需求。

（2）免敏奶粉，主要去除了奶粉中容易引起胃腸過(guò)敏反應(yīng)的物質(zhì)，此配方不含乳糖，為天生缺乏乳糖酶的寶寶及有慢性腹瀉的寶寶所設(shè)計(jì)。

（3）免疫奶粉，由生物科技研制而成的機(jī)能性奶粉，由含有活性生理因子、特殊抗體及奶類營(yíng)養(yǎng)成分所組成。

（4）蛋白水解配方奶粉，部分水解蛋白的過(guò)程是采用先進(jìn)水解蛋白技術(shù)，將完整的大分子蛋白切碎，在胃中形成更軟、更易吸收的凝乳，從而更容易被寶寶稚嫩的腸胃吸收，更易消化，有助緩解寶寶各種消化不適問(wèn)題，比如適用于有乳糖不耐受癥狀的寶寶。

國(guó)家大力支持和發(fā)展特殊配方奶粉的研發(fā)和推廣，主要是目前我國(guó)主體民族華人中大量存在患有乳糖不耐受癥的嬰幼兒群體，很多嬰幼兒一出生并不適合和其他寶寶一樣喝一般的牛奶粉，特殊配方奶粉實(shí)際上存在剛性的需求。同時(shí)，隨著現(xiàn)代社會(huì)女性生育年齡的不斷提高，剖腹產(chǎn)、早產(chǎn)兒等比例也在大量增加，也進(jìn)一步催化了對(duì)于特殊配方的嬰幼兒奶粉的市場(chǎng)需求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)不但要審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營(yíng)養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，在2017年11月，食藥監(jiān)總局宣布“特配粉”過(guò)渡期從2018年延長(zhǎng)到2019年，延長(zhǎng)一年。

技術(shù)研發(fā)成為特配粉壁壘，外資主導(dǎo)市場(chǎng)

最嚴(yán)奶粉新政之下，嬰幼兒奶粉市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰，奶粉廠商既要符合新政的規(guī)定，又要不斷迎合消費(fèi)需求的變化，全力all in產(chǎn)品力與消費(fèi)者溝通。特配粉也因此成為新形勢(shì)下的風(fēng)口之一。在剛結(jié)束不久的全球母嬰大會(huì)上，惠氏營(yíng)養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰就曾提到，在出生率下降背景下的奶粉市場(chǎng)，超高端品類、嬰幼兒輔食、嬰幼兒特殊配方奶粉是未來(lái)三大機(jī)遇，而當(dāng)下嬰幼兒特配粉市場(chǎng)份額還不到全球市場(chǎng)的1%。

（圖片源于“2018全球母嬰大會(huì)”惠氏營(yíng)養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰演講PPT）

當(dāng)前我國(guó)特配奶粉市場(chǎng)還正處于走向成熟化、規(guī)范化的初級(jí)階段，依舊是片處女地，產(chǎn)品種類和功能都不齊全，國(guó)產(chǎn)特配奶粉更是“一包難求”。早在2016年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就頒布施行了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，但是相比國(guó)外洋奶粉品牌的漫長(zhǎng)研發(fā)特殊配方奶粉的歷史，時(shí)間還太短；再加上當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)特配粉市場(chǎng)規(guī)模小，細(xì)分的小品類并未受到重視；最后是特配粉對(duì)對(duì)企業(yè)上游的研發(fā)和生產(chǎn)要求都很高，相關(guān)研發(fā)和生產(chǎn)成本也會(huì)很高，成本高規(guī)模小，自然盈利的壓力就會(huì)很大。

同時(shí)，對(duì)于歐美成熟的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，嬰幼兒奶粉等消費(fèi)品品牌經(jīng)由長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和企業(yè)之間的兼并重組，市場(chǎng)份額早已集中到某些大品牌手中。但是，中國(guó)市場(chǎng)的奶粉品牌卻還是非常分散，目前還是缺乏實(shí)力雄厚的企業(yè)，對(duì)于特殊配方奶粉較高的申請(qǐng)門檻和臨床試驗(yàn)，這些廠家難免望而卻步，心有余而力不足。目前，我國(guó)境內(nèi)特配奶粉絕大多數(shù)依賴進(jìn)口。

除了特殊配方奶粉，一般國(guó)產(chǎn)奶粉品牌跟進(jìn)口洋奶粉相比，在配方的研發(fā)和科研能力方面，大多數(shù)在這方面的差距甚遠(yuǎn)。2016年，雅培公司第一個(gè)拿到了美國(guó)FDA認(rèn)可，并于在美國(guó)首次推出創(chuàng)新HMO配方奶粉。3月19日，雅培帶著這款“最先進(jìn)配方”超高端奶粉來(lái)到了香港，在中國(guó)上市了這款HMO（Human Milk Oligosaccharides）奶粉，保持寶寶腸道健康及提升免疫力。

雅培、惠氏、美贊臣等國(guó)際洋奶粉品牌的巨頭自帶“科研范”，主打配方牌。比如，雅培的菁智，藍(lán)罐新升級(jí)，不只OPO，更有RRR，強(qiáng)大寶寶感知力！重點(diǎn)是“RRR”配方。比如，美贊臣的藍(lán)臻，含乳鐵蛋白+MFGM+DHA三大珍稀營(yíng)養(yǎng)，給寶寶多重保護(hù)，貼近寶寶天生需求！重點(diǎn)是“MFGM”配方。又如，惠氏的啟賦，首創(chuàng)A2β酪蛋白+OPO結(jié)構(gòu)脂配方，靈感來(lái)源于母乳研究，親和人體更進(jìn)一步！關(guān)鍵詞是“A2β酪蛋白”。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于奶粉的標(biāo)簽和說(shuō)明書作出了諸多限制性規(guī)定，不得虛假宣傳，不得夸大功能，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。“奶粉新政”堵住了一些奶粉廠家可能“吹牛逼”的途徑。打鐵還需自身硬，在新的消費(fèi)環(huán)境下，產(chǎn)品有突出的賣點(diǎn)，出色的品牌表現(xiàn)，消費(fèi)者更愿意買單，在特配粉領(lǐng)域，更多的還是需要我們國(guó)產(chǎn)奶粉在配方研發(fā)上下功夫。

總之，從行業(yè)整體來(lái)看：

1、需求上，我國(guó)出生缺陷嬰幼兒數(shù)量將隨著二胎開放、新生兒篩查的深入而增加，特配奶粉市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，隱藏的細(xì)分需求將浮出水面；

2、政策上，特醫(yī)食品配套標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)將逐步完善，特醫(yī)配方注冊(cè)結(jié)果將陸續(xù)發(fā)布；

3、短時(shí)間內(nèi)中小型新玩家因較高的技術(shù)壁壘很難入局，外資企業(yè)仍將主導(dǎo)特配奶粉市場(chǎng)，彼此競(jìng)爭(zhēng)加劇，或許外企隊(duì)伍還將壯大；

4、本土圣元、貝因美也已經(jīng)相繼入局，而特配奶粉大規(guī)模國(guó)產(chǎn)化要等到注冊(cè)期渡過(guò)，目前正是不斷提升研發(fā)實(shí)力的重要階段，才能盡早抓住早期紅利。

對(duì)于企業(yè)而言，要想從特配奶粉藍(lán)海中站穩(wěn)腳跟，增強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)能力，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)扎品牌號(hào)召力，打通橫縱營(yíng)銷渠道才是王道。