兒童多動(dòng)癥新藥“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”的上市申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評(píng)，目前正處于公示階段。

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)的公示信息顯示，美國(guó)Tris Pharma公司和祐兒醫(yī)藥科技（上海）有限公司7月11日申請(qǐng)“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”上市。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心擬將上述這款藥物的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)名單，并于7月19日開始公示。

公示信息顯示，“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑，適用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，該申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

注意缺陷多動(dòng)障礙俗稱“多動(dòng)癥”，是兒童最常見的神經(jīng)發(fā)育障礙，表現(xiàn)為注意力不集中，多動(dòng)和沖動(dòng)。常見于學(xué)齡期兒童，有70%的患兒癥狀持續(xù)到青春期，30%-50%的患兒癥狀持續(xù)到成年期。

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)信息，該款藥物于 2015年12月 4日已獲批，是首款咀嚼型ADHD緩釋片劑。