4歲的婷婷(化名)病了，從醫(yī)院開回的口服藥讓在藥企工作的舅舅倒吸一口涼氣：“只是嗓子痛，沒有任何醫(yī)囑，就要按照成人的劑量服用抗生素，這還是在省會(huì)城市的三甲醫(yī)院，多危險(xiǎn)??！”據(jù)調(diào)查，我國7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬，占總體聾啞兒童的比例高達(dá)30%至40%。

在近日舉辦的2017兒童用藥安全高峰論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛介紹，目前國內(nèi)具有批準(zhǔn)文號的藥品約為18萬個(gè)，兒童用藥有3000多個(gè)，占比不到2%，僅涉及400多個(gè)品種。這相對于全國2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來說，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。

解決兒童用藥可及性的問題刻不容緩

自2015年以來，兒童藥的利好政策不斷，除了鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先評審、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)外，在二胎全面放開的政策紅利之下，兒童用藥市場也成為了投資報(bào)告中的熱門行業(yè)。

中投產(chǎn)業(yè)研究中心預(yù)測，未來5年兒童藥仍將會(huì)保持兩位數(shù)增長，5年復(fù)合增速在10%左右，至2020年我國兒童藥市場規(guī)模有望突破1100億元。

然而，目前我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有十余家，設(shè)有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅有三十多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。

“兒童用藥市場的話題熱度與行業(yè)發(fā)展的冷靜增速形成了鮮明的對比，這個(gè)潛在的巨大市場空間并沒有預(yù)想中一般迎來藥企的爭相布局、盈利快速增長。”醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時(shí)表示。

比成人用藥研發(fā)難

“從政策傾斜來看，主要在于鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童用藥的研發(fā)、審批，但是兒童用藥研發(fā)面臨的瓶頸也正是不少企業(yè)選擇觀望的主要原因。”史立臣說道。

北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲介紹，通常情況下，兒童藥研發(fā)課題較小，處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，但對劑型要求較高，對輔料要求更高(一些輔料不能用于兒童，或要求質(zhì)量更好)，且口味需要特殊調(diào)整，成本均攤較高。同時(shí)，兒童用藥適用年齡層窄，企業(yè)必須開發(fā)多種規(guī)格或包裝規(guī)格。

除了相比于成人用藥更為復(fù)雜的研發(fā)程序，臨床試驗(yàn)也成為了影響兒童用藥研發(fā)的重要問題。

“有些嬰幼兒藥的臨床實(shí)驗(yàn)，要從孕婦做起，長達(dá)六七年，大部分父母都不愿意讓孩子來做。”王老吉藥業(yè)副總經(jīng)理在此前接受媒體采訪時(shí)透露，由于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無法采集，王老吉藥業(yè)放棄了克感利咽口服液的兒童藥研發(fā)。

2016年3月，國家食藥監(jiān)總局頒布了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，指出兒科人群的臟器結(jié)構(gòu)和生理功能與成人不同，即使在兒科人群的不同年齡段，其軀體和心理特征也存在一定差異，難以利用成人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明兒科人群用藥的安全性和有效性，甚至在同屬兒科人群范圍內(nèi)，多數(shù)情況下也不能完全由大年齡段人群的數(shù)據(jù)直接推導(dǎo)于小年齡段人群，特別是新生兒。

“另一方面，我國兒科藥物臨床試驗(yàn)基地較少，兒童用藥的臨床試驗(yàn)對兒童的倫理學(xué)方面要求更高，對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求更多，兒童受試者招募困難，費(fèi)用高，即使是已經(jīng)在兒童用藥領(lǐng)域有一定基礎(chǔ)的藥企，也要面臨這一困境。”史立臣表示。

終端利薄 增速緩慢

有業(yè)內(nèi)人士指出，兒童藥的成本比成人藥要高10%左右，最后的純利僅2%至3%，所以企業(yè)不愿意投入。

海南康芝藥業(yè)(11.950, -0.07, -0.58%)股份有限公司(以下簡稱“康芝藥業(yè)”)是目前國內(nèi)唯一一家以兒童藥為主業(yè)的上市公司，在經(jīng)過近10年的研發(fā)以及市場培育后，其目前生產(chǎn)經(jīng)營5種劑型11個(gè)兒童藥品種，“已全部涵蓋了我國當(dāng)前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)類，感冒類、抗生素類，呼吸系統(tǒng)類、消食定驚類和營養(yǎng)類等六大類的西藥和中成藥”。

不過在熱鬧的兒童藥市場，近年來的凈利潤增速卻難以保持穩(wěn)定。

康芝藥業(yè)2015年報(bào)凈利潤0.68億元，同比增長9.51%。然而在2016年僅實(shí)現(xiàn)凈利潤0.46億元，同比下降32.55%。2017年第一季度凈利潤為0.15億元，同比下降18.25%。

另一生產(chǎn)兒童用藥的上市公司葵花藥業(yè)(28.980, 0.27, 0.94%)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“葵花藥業(yè)”)在2016年凈利潤為3.03億元，也出現(xiàn)同比下降1.17%的情況。

“成本高雖然難避免，但是巨大的潛在市場沒有轉(zhuǎn)換為現(xiàn)實(shí)更關(guān)鍵，兒童專用藥的終端銷售增速緩慢。”史立臣說道。

一位不愿具名的三甲醫(yī)院兒內(nèi)科醫(yī)生向記者坦言：“在兒科用藥方面，其實(shí)并沒有明顯的變化，具體各科室醫(yī)生都有著自己的用藥習(xí)慣。既沒有院方的要求，也沒有業(yè)務(wù)上的培訓(xùn)，兒童、成人通用藥品使用的情況也沒有明顯變化。”

“其實(shí)，目前市面上不少兒童專用藥只是在包裝規(guī)格上有所差異，成人只要做用量調(diào)整即可使用。而另一些并未有特別區(qū)分的兒童用藥就是由于在成人治病效果并不明顯，往往只有兒科使用。且依照以往的經(jīng)驗(yàn)，幾乎并未出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，醫(yī)生也就沒有改變用藥的動(dòng)力。”上述醫(yī)生對記者說道。史立臣認(rèn)為，要改變終端市場的用藥狀況，單純依靠藥企的市場投入很難實(shí)現(xiàn)。

政策宣傳雙管齊下

“孩子上了初中之后，平時(shí)感冒就吃成人用藥了，也沒有考慮過劑量問題，這樣的小病也不會(huì)單獨(dú)去醫(yī)院開藥。”王女士對兒童用藥的態(tài)度并不少見，不少受訪者向記者表示“兒童用藥就是劑量上的差別吧”。

“兒童用藥的可及性、安全性和先進(jìn)性，離不開政策法規(guī)的支持，盡管國家出臺了這么多政策保障兒童用藥的規(guī)范性，但兒童安全用藥問題不是某個(gè)人、某個(gè)部門、某個(gè)團(tuán)體可以解決的，兒童安全用藥分會(huì)應(yīng)充分發(fā)揮政府與企業(yè)、政府與醫(yī)院、企業(yè)與醫(yī)院之間的橋梁作用。”國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司副司長張鋒公開表示。

8月8日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公示2017第一批兒童專用藥最新中標(biāo)價(jià)格申報(bào)信息及入市價(jià)調(diào)整信息的通知》，又對4個(gè)兒童用藥的入市價(jià)進(jìn)行調(diào)整，上調(diào)20%，這是可調(diào)整的最高值。

人社部在今年初公布的2017年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中新增了91個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)。

史立臣認(rèn)為：“兒童藥價(jià)格上漲、增加醫(yī)保目錄藥品等政策都有利于兒童用藥市場的打開，增加企業(yè)進(jìn)入兒童用藥市場的動(dòng)力，不過從目前的市場情況來看，力度仍有增加空間。比如在處方方面優(yōu)先使用兒童專用藥，對于堅(jiān)持使用成人用藥的情況，醫(yī)生需對藥品不良反應(yīng)情況承擔(dān)責(zé)任。”