4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》。報(bào)告稱，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)(事件)143萬份，較2015年增長了2.3%。 抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注熱點(diǎn)。

網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大監(jiān)測能力進(jìn)一步增強(qiáng)

近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，可實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的在線直報(bào)、逐級評價(jià)、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為監(jiān)測評價(jià)工作提供了強(qiáng)有力支持。

報(bào)告稱，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)(事件)143萬份，較2015年增長了2.3%。 其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告42.3萬份，占同期報(bào)告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個(gè)百分點(diǎn)。全國藥品不良反應(yīng)(事件)縣級報(bào)告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

統(tǒng)計(jì)分析顯示，2016年藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告按來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占報(bào)告總量的85.6%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是不良反應(yīng)報(bào)告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報(bào)告數(shù)量占比較2015年降低近1個(gè)百分點(diǎn)，連續(xù)六年呈下降趨勢，注射劑報(bào)告比例持續(xù)增加。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注點(diǎn)

報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

2016年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，14歲（含）以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%，兒童患者嚴(yán)重報(bào)告比例低于整體人群用藥。

近年來，總局不斷加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對風(fēng)險(xiǎn)信號開展分析評價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。總局提示臨床用藥應(yīng)了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。

2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告51.8萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告3.3萬例，占6.5%?？垢腥舅幬锏牟涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期增長1.1%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比較2015年（5.5%）相比增加了1個(gè)百分點(diǎn)。雖然抗感染藥物報(bào)告增長水平（1.1%）低于總體報(bào)告的增長水平（2.3%），但報(bào)告數(shù)量仍然居首位，其安全性一直受到關(guān)注。

2016年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)(事件)嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥?？垢腥舅幬镏朽Z酮類藥品嚴(yán)重報(bào)告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。

提升分析評價(jià)水平為監(jiān)管提供決策參考

總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號，對監(jiān)測數(shù)據(jù)開展分析評價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評價(jià)。

根據(jù)安全性評價(jià)結(jié)果，全年共提出修改說明書建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復(fù)方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個(gè)品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。

增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力應(yīng)急處置及時(shí)有效

2016年總局對重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號進(jìn)行了處置，經(jīng)評價(jià)確認(rèn)對6起聚集性事件采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)防范不良影響和風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大。

藥品不良事件聚集性信號特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，通過對聚集性信號的監(jiān)測分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問題。2016年，總局進(jìn)一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預(yù)警平臺，通過定期對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫進(jìn)行掃描，自動預(yù)警藥品不良事件聚集性信號，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警信號共享和聯(lián)動處置，確保及時(shí)識別和控制風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。