全國人大常委會(huì)辦公廳定于8月26日（周一）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)。8月22日開幕的十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議正在審議藥品管理法修訂草案，土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法修正案草案，資源稅法草案。如獲通過，全國人大常委會(huì)辦公廳將邀請(qǐng)全國人大常委會(huì)法工委、財(cái)政部、稅務(wù)總局、自然資源部、國家藥監(jiān)局等單位有關(guān)負(fù)責(zé)人出席發(fā)布會(huì)，共同回答與這幾部法律案有關(guān)的問題。
以下為文字實(shí)錄：

全國人大常委會(huì)辦公廳新聞局局長 何紹仁：各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會(huì)辦公廳新聞發(fā)布會(huì)。剛才，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，常委會(huì)組成人員167人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。

何紹仁：會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對(duì)、3票棄權(quán)，表決通過了關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定；以164票贊成、1票反對(duì)、2票棄權(quán)，表決通過了資源稅法。

何紹仁：今天的會(huì)議是這三部法律的專題新聞發(fā)布會(huì)，我們很高興地邀請(qǐng)到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰女士；全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)經(jīng)濟(jì)法室副主任楊合慶先生；財(cái)政部稅政司一級(jí)巡視員徐國喬先生；國家稅務(wù)總局財(cái)產(chǎn)行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規(guī)司司長魏莉華女士；國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛女士。其中，關(guān)于新修訂的藥品管理法的問題，請(qǐng)?jiān)苤魅巍⑴嫠鹃L共同回答；關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定的問題，請(qǐng)楊合慶主任、魏莉華司長、卜祥來司長共同回答；關(guān)于資源稅法的問題，請(qǐng)楊合慶主任、徐國喬司長、卜祥來司長共同回答?，F(xiàn)在就請(qǐng)大家直接提問。

人民日?qǐng)?bào)記者：請(qǐng)問藥監(jiān)局，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務(wù)院要求加快對(duì)境外已上市新藥的審批，強(qiáng)化短缺藥的供應(yīng)保障等。那么想請(qǐng)問，新修訂的藥品管理法在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面有何舉措？

劉沛：黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺(tái)了改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評(píng)審批制度的意見，2017年又出臺(tái)了深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。國務(wù)院也多次召開會(huì)議，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，加快境外新藥、抗癌藥審評(píng)審批提出了要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的部署，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的舉措，極大的調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。

劉沛：在創(chuàng)新藥的申請(qǐng)方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個(gè)，其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

劉沛：藥品管理法具體的一些制度主要有，一是明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

劉沛：二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，過去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。五是實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

劉沛：當(dāng)然了，附條件批準(zhǔn)我們也有更嚴(yán)格的要求，比如在藥品注冊(cè)證書中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊(cè)證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。

劉沛：當(dāng)然對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務(wù)院重要決策部署，全面落實(shí)藥品管理法的要求，完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障人民用藥可及。