全國人大常委會辦公廳定于8月26日（周一）上午10時舉行新聞發(fā)布會。8月22日開幕的十三屆全國人大常委會第十二次會議正在審議藥品管理法修訂草案，土地管理法、城市房地產管理法修正案草案，資源稅法草案。如獲通過，全國人大常委會辦公廳將邀請全國人大常委會法工委、財政部、稅務總局、自然資源部、國家藥監(jiān)局等單位有關負責人出席發(fā)布會，共同回答與這幾部法律案有關的問題。
以下為文字實錄：

全國人大常委會辦公廳新聞局局長 何紹仁：各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。

何紹仁：會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了關于修改土地管理法、城市房地產管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權，表決通過了資源稅法。

何紹仁：今天的會議是這三部法律的專題新聞發(fā)布會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰女士；全國人大常委會法制工作委員會經濟法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務總局財產行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規(guī)司司長魏莉華女士；國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛女士。其中，關于新修訂的藥品管理法的問題，請袁杰主任、劉沛司長共同回答；關于修改土地管理法、城市房地產管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長、卜祥來司長共同回答；關于資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬司長、卜祥來司長共同回答?，F(xiàn)在就請大家直接提問。

人民日報記者：請問藥監(jiān)局，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。那么想請問，新修訂的藥品管理法在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面有何舉措？

劉沛：黨中央、國務院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫(yī)療機械審評審批制度的意見，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。國務院也多次召開會議，對推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監(jiān)局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大的調動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。

劉沛：在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑒國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

劉沛：藥品管理法具體的一些制度主要有，一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

劉沛：二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。四是建立關聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

劉沛：當然了，附條件批準我們也有更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

劉沛：當然對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。