10月18日，市場(chǎng)監(jiān)管總局消息，為保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（點(diǎn)擊鏈接可閱讀原文），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2021年11月18日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》修訂說明

一、修訂必要性

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)、審評(píng)審批，保障消費(fèi)者食用安全有效方面起到重要作用。注冊(cè)管理實(shí)施過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊(cè)法律責(zé)任等方面還需進(jìn)一步明確和完善。按照習(xí)近平總書記提出的食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，同時(shí)落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，需進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)注冊(cè)全過程主體責(zé)任，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)要求，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管和最嚴(yán)肅問責(zé)，引領(lǐng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、修訂過程

按照部門規(guī)章立法工作要求，根據(jù)特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作實(shí)際，通過開展企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、臨床使用調(diào)研、召開專題座談和研討會(huì)議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，聽取地方市場(chǎng)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表的意見，研究形成《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》。向市場(chǎng)監(jiān)管部門系統(tǒng)內(nèi)征求意見后進(jìn)一步修改完善，形成了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》。

三、修訂主要內(nèi)容

（一）深化“放管服”改革要求。

一是在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)給予申請(qǐng)人30個(gè)工作日準(zhǔn)備時(shí)間；對(duì)于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場(chǎng)核查的，給予救濟(jì)措施。

二是將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品審評(píng)時(shí)效。

三是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四是對(duì)申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)提出了臨床試驗(yàn)一般性原則要求，對(duì)于不同類型的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)要求，將研究分類要求，更符合臨床實(shí)際，可操作性更強(qiáng)。
五是取消審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)不予注冊(cè)產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議，可以依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊(cè)工作的實(shí)效性。六是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書為電子證書，有效期限為5年。電子證書與既往印制的證書具有同等法律效力。

（二）進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要求。

一是明確申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，強(qiáng)化注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，明確在注冊(cè)證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)。

三是明確實(shí)際生產(chǎn)時(shí)有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)；但對(duì)于食品原料、食品添加劑種類（香精香料除外）和營(yíng)養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

四是進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)。

（三）落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密，配合開展與注冊(cè)相關(guān)的工作。

二是明確終止審評(píng)、不予注冊(cè)的9種情形，包括：申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；申?qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；核查報(bào)告結(jié)論或檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品與其同類已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；同一申請(qǐng)人使用同一配方申請(qǐng)注冊(cè)不同名稱產(chǎn)品的；其他不符合食品安全法、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。

三是嚴(yán)格延續(xù)注冊(cè)，要求省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門核實(shí)注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況，并根據(jù)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢等綜合情況出具延續(xù)注冊(cè)意見書，對(duì)于注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的不予延續(xù)注冊(cè)。

（四）落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)要求。

一是進(jìn)一步明確申請(qǐng)人注冊(cè)過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的等情形，除實(shí)施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會(huì)公告的處罰措施。

三是明確承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任，對(duì)其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

四是明確申請(qǐng)人在審評(píng)過程中可以撤回申請(qǐng)，但對(duì)于技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。

此外，在修訂過程中，還對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中與食品安全法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)的內(nèi)容進(jìn)行了刪減。