7月10日，國家市場監(jiān)督管理總局重磅發(fā)布最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。最新《辦法》自2023年10月1日起施行，而2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。

可以說，自2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》正式實施，也就是大家常說的奶粉新政以來，我國嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費者信心明顯提振。

而在奶粉新國標發(fā)布后，結合著二次配方注冊和新國標注冊，大家格外關注《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》有無更新和調整，因為這將進一步影響嬰配粉品牌的注冊情況和進度。

值得關注的是，從最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》來看，核心圍繞著嚴格配方注冊、優(yōu)化營商環(huán)境等方面提升，對此奶粉圈特別整理了其中關鍵，這幾大修訂內容值得注意：

一，明確禁止變相分裝（使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形。

在《辦法》第二十一條明確提到，有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假，不真實的；

（二）產品配方科學性、安全性依據不充足的；

（三）申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

（五）申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

（六）現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）同一企業(yè)申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；

（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。

二，細化關于標簽、說明書的禁止性要求。

在明確規(guī)定產品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種，以及聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明來源國或者具體來源地外。

在《辦法》第二十一條明確提到，標簽不得含有下列內容，其中第2、3、6、8點尤為值得注意：

（一）涉及疾病預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有增強免疫力、調節(jié)腸道菌群等保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能性表述；

（四）對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標準等不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；

（六）使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（七）與產品配方注冊內容不一致的聲稱；

（八）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；

（九）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內容。

三，明確了注冊現場核查，也就是審廠的7大情形。

《辦法》中提到，審評機構根據實際需要組織開展現場核查和抽樣檢驗，必要時對原料生產企業(yè)等開展延伸核查?，F場核查應當對申請人研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態(tài)生產的樣品進行檢驗。

其中第十六條明確規(guī)定，有下列情形之一的，應當開展現場核查：

（一）申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產品配方；

（二）產品配方組成發(fā)生重大變化的；

（三）生產工藝類型發(fā)生變化且申請人已注冊尚在有效期內的配方無此工藝類型的；

（四）生產地址發(fā)生實際變化的；

（五）技術審評過程中發(fā)現需經現場核查核實問題的；

（六）既往注冊申請存在隱瞞真實情況、提供虛假材料的；

（七）其他需要開展現場核查的情形。

并且，需要開展現場核查的，審評機構應當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項，申請人三十個工作日內反饋接受現場核查的日期。審評機構自申請人確認的現場核查日期起二十個工作日內完成現場核查。

四，對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構的，允許控股子公司作為申請人共享集團部分研發(fā)能力。

原《辦法》規(guī)定，申請人應當具備相應的研發(fā)能力，需設立獨立的研發(fā)機構，配備相應的專職研發(fā)人員。而修訂后的《辦法》規(guī)定申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力，企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構的，控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設計等研究。

五，同一集團，配方可在子公司之間調配。

為充分利用企業(yè)產能，滿足市場需求，優(yōu)化營商環(huán)境，已經取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及生產許可的企業(yè)集團母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團內其他控股子公司或者企業(yè)集團母公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。

六，進一步明確注冊變更事宜。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產地址名稱變更、產品名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實并自受理之日起十個工作日內作出審評結論。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期不變產品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更。

而產品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調整，實質上已經構成新的產品配方的，應當重新申請產品配方注冊。

七，加大對造成危害后果違法行為的處罰力度。

依據《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項未辦理變更手續(xù)的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

除此之外，修訂的《辦法》還鼓勵企業(yè)進行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

總而言之，修訂的《辦法》明確了很多注冊細節(jié)和細項，對于企業(yè)注冊具有更強的指導意義，也將進一步保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業(yè)高質量發(fā)展。