山東涉案疫苗不會(huì)帶來不良反應(yīng)的同時(shí)，我們應(yīng)該反思疫苗流通的環(huán)節(jié)到底哪里出了錯(cuò)？

國務(wù)院總理李克強(qiáng)4月13日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報(bào)，決定先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問責(zé)；通過《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，強(qiáng)化制度監(jiān)管。

會(huì)議主要內(nèi)容

1 、先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問責(zé)

會(huì)議指出，我國的疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅(jiān)決堵住。

目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴(yán)重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對(duì)非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制不完善等突出問題，教訓(xùn)深刻。

會(huì)議要求抓緊完成對(duì)涉案疫苗接種人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向社會(huì)公開評(píng)估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置，并加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機(jī)制。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)?。▍^(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。

2 、第二類疫苗納入省集中采購

會(huì)議明確一要嚴(yán)格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅(jiān)決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。

二要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

三要加大處罰及問責(zé)力度，對(duì)非法購銷、未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)疫苗等違法行為提高罰款金額，增設(shè)對(duì)責(zé)任人員的禁業(yè)處罰，并嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人引咎辭職的規(guī)定?！稕Q定》還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等內(nèi)容。

調(diào)查進(jìn)度

1 、疫苗案19批樣本送檢17批合格

專家組對(duì)查扣的12個(gè)品種32批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，已完成19批次樣本檢驗(yàn)，其中17批次樣本的效力指標(biāo)全部合格；一個(gè)乙肝免疫球蛋白（不屬于疫苗）效力不合格；一個(gè)狂犬免疫球蛋白（不屬于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。

措施

1 、接種單位禁從廠家購買二類疫苗

昨日記者獲悉，國家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局正在會(huì)同相關(guān)部門，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長效機(jī)制。

2 、疫苗流通如何管？

1 改革完善第二類疫苗集中采購機(jī)制。

2 加強(qiáng)疫苗冷鏈管理。

3 推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)。

4 嚴(yán)格禁止非法疫苗銷售行為。

3 、預(yù)防接種如何管？

1 加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)。

2 完善并落實(shí)政策保障機(jī)制。

3 建立國家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

4 建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制。

焦點(diǎn)

昨晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》。報(bào)告稱未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降情況。專家委員會(huì)經(jīng)過綜合評(píng)估認(rèn)為，接種涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。也沒有發(fā)現(xiàn)狂犬疫苗未產(chǎn)生保護(hù)作用。

本次涉案的疫苗流向山東等23個(gè)省份的部分基層接種單位。涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。

關(guān)于疫苗有效性問題，2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對(duì)涉案查封的12種27個(gè)批號(hào)的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。結(jié)果提示，較短時(shí)間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

追問

1 、相關(guān)疫苗受種者需補(bǔ)種嗎？

昨晚，國家衛(wèi)計(jì)委還發(fā)布了《山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件后續(xù)處置的技術(shù)指導(dǎo)意見》稱，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，原則上，涉案疫苗流入地的相關(guān)疫苗受種者，均不需要進(jìn)行補(bǔ)種。存有疑慮的受種者，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢和核實(shí)。經(jīng)接種單位綜合評(píng)估，可在原接種單位免費(fèi)補(bǔ)種。

2 、還有多少批產(chǎn)品仍在檢驗(yàn)？

昨晚，食藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于山東非法經(jīng)營疫苗系列案應(yīng)急檢驗(yàn)情況的報(bào)告》。報(bào)告中透露，目前尚有13批產(chǎn)品的檢驗(yàn)仍在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(yàn)。

解讀

1 、二類疫苗個(gè)別品種可能成本增加

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示，新規(guī)定明確，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，這是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗，意味著今后?。▍^(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購疫苗了。這一政策實(shí)行起來需要國家加大投入。

此外，目前二類疫苗供貨渠道是多元的。如果生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨，個(gè)別品種的流通品種成本可能會(huì)增加，因此個(gè)別二類疫苗的價(jià)格或?qū)⑿》蠞q。

由于二類疫苗屬于自愿接種范圍，有些二類品種的用量很少。理論上來說，省級(jí)平臺(tái)就應(yīng)有存貨，但每個(gè)地級(jí)市縣的貨源布局可能不均勻，或許會(huì)影響供應(yīng)。

2 、索溫度記錄可杜絕疫苗案

王月丹強(qiáng)調(diào)，“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄”是一條非常重要的規(guī)定。目前我國的冷鏈運(yùn)輸車都可以記錄溫度，0.1度的溫度變化都可以被記錄下來。此外，記錄是自動(dòng)的設(shè)備，難以造假，個(gè)人很難在冷鏈車的溫度上做手腳。

目前，僅一些地方要求“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄”，從國家層面沒有這樣的規(guī)定。他說，這項(xiàng)規(guī)定對(duì)于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助，該案中疫苗儲(chǔ)存溫度是低于國家標(biāo)準(zhǔn)的。

3 、受到人身傷害還應(yīng)強(qiáng)化追究刑責(zé)

王月丹表示，此前不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個(gè)人經(jīng)營疫苗的，將受到懲處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

此前的規(guī)定并未涉及對(duì)地方政府和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人的處罰，而此次提出“引咎辭職”無疑加大了對(duì)政府相關(guān)負(fù)責(zé)人的問責(zé)力度。

王月丹認(rèn)為，應(yīng)該參照《食品安全法》，強(qiáng)化刑事責(zé)任的追究，而不能僅停留在“依法承擔(dān)民事責(zé)任”。