國家食品藥品監(jiān)督管理總局今天發(fā)布了《關于修訂含可待因藥品說明書的公告》，決定對含可待因藥品說明書“不良反應”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項進行修訂。其中在“禁忌癥”中增加“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”內(nèi)容。

公告稱，所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含可待因藥品說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

附件：含可待因藥品說明書修訂要求

現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：

一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應”。

五、【注意事項】項下，應增加以下內(nèi)容：

(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

(三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

什么是可待因？

可待因，各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽，尤適用于伴有胸痛的劇烈干咳；由于本品能抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運動，故對有少量痰液的劇烈咳嗽，應與祛痰藥并用；可用于中等度疼痛的鎮(zhèn)痛；局部麻醉或全身麻醉時的輔助用藥，具有鎮(zhèn)靜作用。