為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局日前對(duì)匹多莫德制劑說明書進(jìn)行修訂。修訂后的說明書模板明確規(guī)定3歲以上兒童及青少年方可使用匹多莫德制劑，且用量不得超過60天。之后食藥監(jiān)總局又針對(duì)匹多莫德制劑發(fā)出通知，要求啟動(dòng)匹多莫德制劑臨床有效性試驗(yàn)。

3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》。該公告所附修訂后的匹多莫德制劑說明書模板顯示，【兒童用藥】中明確寫明：“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。”【禁忌】中也寫明“3歲以下兒童禁用”。同時(shí)在【用法用量】中標(biāo)明，3歲及以上兒童、青少年及成人用量不得超過60天。

3月20日，針對(duì)該藥，國(guó)家食藥監(jiān)總局再次出手。當(dāng)日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德口服液?jiǎn)?dòng)臨床有效性試驗(yàn)的通知》與《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》，分別要求國(guó)外藥企POLICHEM S.R.L以及國(guó)內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。

日前就匹多莫德制劑的使用情況從河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥師于靜了解到。于靜介紹，第一時(shí)間從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上看到關(guān)于此藥相關(guān)內(nèi)容修訂的公告后，醫(yī)大一院立刻將修訂后的說明書——包括適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等下發(fā)給了各臨床醫(yī)生，讓醫(yī)生按照新的說明書給患者開具藥品。