一、生產和經營許可情況

（一）食品生產和經營許可情況

1、食品生產許可情況

2017年各?。▍^(qū)、市）局共新發(fā)放食品生產許可證1.7萬張，食品添加劑生產許可證231張。截至11月底，全國共有食品生產許可證15.9萬張，食品添加劑生產許可證3695張；共有食品生產企業(yè)14.9萬家，食品添加劑生產企業(yè)3685家。

2、食品經營許可情況

截至2017年11月底，全國共有食品經營許可證（含仍在有效期內的食品流通許可證和餐飲服務許可證）1284.3萬件，其中新版食品經營許可證896.3萬件，食品流通許可證（舊版）267.5萬件，餐飲服務許可證（舊版）120.4萬件。

3、保健食品生產許可情況

截至2017年11月底，全國共有保健食品生產許可證2317件。

（二）藥品生產和經營許可情況

1、藥品生產許可情況

截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4376家。

2、藥品經營許可情況

截至2017年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。

（三）醫(yī)療器械生產和經營許可情況

1、醫(yī)療器械生產許可情況

截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.6萬家，其中：可生產一類產品的企業(yè)6096家，可生產二類產品的企業(yè)9340家，可生產三類產品的企業(yè)2189家。

2、醫(yī)療器械經營許可情況

截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)22.5萬家，僅經營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)12.4萬家。

（四）化妝品生產許可情況

截至2017年11月底，共有化妝品生產企業(yè)生產/衛(wèi)生許可證4304件。

二、注冊審批情況

（一）特殊食品注冊情況

2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續(xù)注冊申請348件。

2017年共批準嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請952件。

2017年共批準特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請3件。

（二）藥品注冊情況

2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。

2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生產申請224件。

2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上市93件。

2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。

2017年共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。

（三）醫(yī)療器械注冊情況

2017年，全國共批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。

（四）化妝品注冊情況

2017年共批準特殊用途化妝品首次申報2537件，延續(xù)979件，變更2510件；批準進口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續(xù)3163件，變更1300件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文號389件。

2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號18件。

2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準文號40件。

四、中藥品種保護情況

截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。

五、投訴舉報情況

2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。

六、案件查處情況

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得1.6億元。責令停產停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點568個，移送司法機關2454件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個，責令停產停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關1951件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元，責令停產停業(yè)284戶，移交司法機關24件。

注：[1]本報告數(shù)據來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。除特殊說明外，數(shù)據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產企業(yè)和三類生產企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家。

[3]嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請數(shù)據與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請數(shù)據截止日期為2017年12月31日。