為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，根據(jù)國務(wù)院食品安全委員會《2023年食品安全重點工作安排》及市場監(jiān)管總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》有關(guān)要求，省局制定了《2023年湖北省特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作方案》。

2023年湖北省特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作方案

為進一步督促特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，加強特殊食品及乳制品生產(chǎn)安全監(jiān)管，省局制定特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查(以下簡稱體系檢查)工作方案如下:

01 工作目標

督促特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，全面防范特殊食品及乳制品生產(chǎn)領(lǐng)域的食品安全風(fēng)險隱患。

02 檢查對象

按照市場監(jiān)管總局有關(guān)省級市場監(jiān)管部門“持續(xù)組織開展轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，其中嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)覆蓋率達到100%，保健食品企業(yè)不低于20%”要求，及我省食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管實際，省局今年擬對武漢市外20家特殊食品生產(chǎn)企業(yè)(附件1)、全省10家乳制品生產(chǎn)企業(yè)(附件2)開展體系檢查(若因停業(yè)等原因不能開展體系檢查，由省局適時調(diào)整檢查對象)。
武漢市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的體系檢查工作，由武漢市市場監(jiān)管局按照“三年全覆蓋”要求，參照本方案自行組織實施，于11月底前向省局報送相關(guān)情況。

03檢查依據(jù)

(一)法律法規(guī)

1.《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例;

2.《湖北省食品安全條例》;

3.《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》。

(二)部門規(guī)章及規(guī)范性文件

4.保健食品注冊與備案、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)部門規(guī)章;

5.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品召回管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》;

6.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》《市場監(jiān)管總局關(guān)于開展特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作的指導(dǎo)意見》。

(三)技術(shù)規(guī)范和國家標準

7.《食品生產(chǎn)許可審查通則》及保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品的生產(chǎn)許可審查細則;

8.《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)，以及保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點等相關(guān)的食品安全國家標準。

(四)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

04檢查內(nèi)容

重點檢查特殊食品及乳制品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》情況,即:健全食品安全管理機構(gòu)配備管理人員、建立健全落實食品安全主體責(zé)任體系、建立健全落實食品安全主體責(zé)任機制、強化落實食品安全主體責(zé)任考核機制等,包括但不限于以下內(nèi)容:

(一)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、貯運及交付控制管理、檢驗管理等10方面內(nèi)容。

(二)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)。廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程控制、檢驗、產(chǎn)品的貯存和運輸、產(chǎn)品的追溯和召回、人員培訓(xùn)、管理機構(gòu)和人員、記錄和文件管理等13方面內(nèi)容。

(三)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)、廠區(qū)、廠房和車間、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料與食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的食品安全控制、檢驗、產(chǎn)品的貯存和運輸、產(chǎn)品追溯和召回、培訓(xùn)、管理制度和人員、記錄和文件管理等15方面內(nèi)容。

(四)乳制品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境條件(廠區(qū)、車間、設(shè)施、設(shè)備)、進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、貯存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、標簽和說明書、食品安全自查、從業(yè)人員管理、信息記錄和追溯、食品安全事故處置等12方面內(nèi)容。

05.工作組織與職責(zé)分工

體系檢查采取省局牽頭組織、技術(shù)機構(gòu)制定檢查技術(shù)方案、檢查組實施現(xiàn)場檢查、市(縣)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱市縣局)調(diào)查處置現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患的方式進行，具體職責(zé)分工如下:

(一)省局。負責(zé)體系檢查工作的組織，包括制定體系檢查工作方案，擇優(yōu)選定實施現(xiàn)場檢查工作的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，全程對體系檢查工作的跟蹤、評價與管理等。

(二)技術(shù)機構(gòu)。負責(zé)現(xiàn)場檢查工作的組織，包括制定具體檢查技術(shù)方案，選派檢查員組建現(xiàn)場檢查組并指定組長，對現(xiàn)場檢查工作的跟蹤評價等。

(三)檢查組。負責(zé)現(xiàn)場檢查工作的實施，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和國家標準等，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程實施現(xiàn)場檢查，完成配套文書及表單的填報。實行組長負責(zé)制。

(四)市縣局。負責(zé)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查處置，包括派遣現(xiàn)場檢查觀察員見證檢查過程，對檢查所發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處置，督促企業(yè)全面整改檢查所發(fā)現(xiàn)問題，對整改情況現(xiàn)場逐項驗收，在規(guī)定時限內(nèi)將依法處置、企業(yè)整改等情況逐級報送省局等。

(五)觀察員。負責(zé)現(xiàn)場檢查工作的協(xié)調(diào)，全程參與現(xiàn)場檢查，見證體系檢查全過程，并及時向派遣單位報告體系檢查結(jié)果。

06.檢查程序

現(xiàn)場檢查的組織與實施，基本按照組建檢查組、發(fā)放檢查通知、召開首次會議、實施現(xiàn)場檢查、檢查溝通、填報文書及表單、召開末次會議、撰寫體系檢查報告、整改驗收、信息報送等程序進行。

07.有關(guān)要求

(一)高度重視，密切配合。體系檢查是對食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全狀況及質(zhì)量管理體系的建立及運行情況進行的系統(tǒng)性檢查，是全面排查特殊食品及乳制品生產(chǎn)領(lǐng)域食品安全風(fēng)險的重要抓手。各地要高度重視體系檢查工作，密切配合省局開展各項工作，認真履行好選派觀察員、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、督促企業(yè)整改、完成整改驗收及報送整改報告的責(zé)任。

(二)排查風(fēng)險，提升效能。對體系檢查中發(fā)現(xiàn)的食品安全問題及風(fēng)險隱患，市縣局要依法責(zé)令企業(yè)限期整改到位并跟蹤企業(yè)整改情況，全面排查風(fēng)險；日常監(jiān)管中要加大監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測力度，提升監(jiān)管效能。

(三)公平公正，嚴守紀律。體系檢查堅持實事求是、公平公正原則，堅決杜絕弄虛作假。檢查組應(yīng)貫徹落實廉潔自律要求，自覺接受被檢查企業(yè)和觀察員的廉潔監(jiān)督；要嚴格落實各項廉政紀律，一旦發(fā)現(xiàn)違反工作紀律或廉政紀律情況，將通報批評，情節(jié)嚴重的，依法依紀追究相關(guān)人員責(zé)任。