市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2022年9月1日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、登錄市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

三、將意見建議郵寄至：北京市西城區(qū)北露園1號國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

附件：保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）

市場監(jiān)管總局

2022年8月2日

附件：

保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品新功能的技術(shù)評價工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等法律和規(guī)章，制定本細則。

第二條 保健食品新功能的技術(shù)評價工作，應當以滿足消費者健康需求為宗旨，遵循促進健康、科學合理、真實可信、客觀公正的原則。

第三條 任何單位或者個人（以下簡稱建議人）在開展相關(guān)研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）提出保健食品新功能建議。

新功能建議人為個人的，應當聯(lián)合符合保健食品注冊申請人資質(zhì)的在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應當通過新功能驗證評價和新功能保健食品上市監(jiān)測評價。

第五條 建議人應當同步研發(fā)申請新功能和申報新功能保健食品，審評機構(gòu)應當同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊申請，并開展關(guān)聯(lián)審評。

第二章 驗證評價

第六條 新功能定位應當明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。

第七條 建議人開展的新功能研究和驗證評價應當首先確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等，符合保健食品注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價條件。

第八條 新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。新功能評價方法和判定標準在提出新功能建議前，應當通過至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)驗證評價；在新功能保健食品上市監(jiān)測期間，應當通過至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)驗證評價。

第九條 新功能建議的驗證評價機構(gòu)應當在國家市場監(jiān)督管理總局認可的具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)中隨機選取，驗證評價試驗應當符合保健食品人體試驗倫理審查和試驗管理相關(guān)要求。

第三章 材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時，應當按照新功能建議項目要求提供全項目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本，并對提交材料的真實性負責。新功能建議項目要求見附表。

第十一條 建議材料涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況的，建議人應當逐項標注和具體說明，并明確按照規(guī)定同意公開的內(nèi)容。

第十二條 審評機構(gòu)接收新功能建議材料后，符合要求的，及時組織技術(shù)評價；不符合要求的，不予接收。

第十三條 新功能保健食品的注冊申請材料應當符合保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定。

第四章 評價內(nèi)容

第十四條 審評機構(gòu)按照附表中的技術(shù)評價要點對新功能建議材料的下列內(nèi)容進行技術(shù)評價：

（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據(jù)；

（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學研究資料；

（三）保健功能評價方法和判定標準，以及評價方法和判定標準的驗證評價資料；

（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應用情況；

（五）有關(guān)科學文獻依據(jù)以及其他材料。

第十五條 審評機構(gòu)應當對新功能驗證評價開展現(xiàn)場核查，并可以根據(jù)需要邀請建議人對新功能的研究具體情況進行溝通交流。

第十六條 審評機構(gòu)通過技術(shù)評價對新功能建議作出“建議基本符合擬納入保健功能目錄條件，需開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價”或“建議尚未符合納入保健功能目錄條件”的技術(shù)評價結(jié)論 。

第十七條 符合下列要求的，技術(shù)評價結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不引起社會倫理學擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解；

（四）保健功能目的明確，不涉及疾病的預防、治療、診斷作用；

（五）保健功能人群健康需求明確；保健功能與機體健康效應的分析以及綜述符合科學共識；

（六）與國外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

第十八條 審評機構(gòu)應當對新功能保健食品的功能聲稱進行審核，根據(jù)科學依據(jù)對保健功能聲稱的支持程度，分類標注保健功能聲稱為“①科學證據(jù)/②支持性研究證據(jù)/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。

第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價”的，審評機構(gòu)將新功能建議和新功能保健食品審評資料一并上報國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價，監(jiān)測期為5年。

第二十條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評價結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”：

（一）建議材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實建議的科學合理性；

（二）容易引起社會倫理學擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋不科學、不合理、存在虛假宣傳的漏洞，帶有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明確，涉及疾病的預防、治療、診斷作用；

（五）保健功能人群健康需求不明確的；保健功能與機體健康效應的分析以及綜述不符合科學共識；

（六）保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定、不可操作；

（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價試驗適用性；

（八）現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求。

第二十一條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”的，審評機構(gòu)應當告知建議人技術(shù)評價意見和結(jié)論并將新功能建議退還建議人。

第五章 監(jiān)測評價

第二十二條 新功能保健食品注冊證書持有人應當在監(jiān)測期內(nèi)開展以下新功能監(jiān)測評價：

（一）制定新功能上市監(jiān)測評價方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費人群及健康效應的綜合分析，形成年度上市監(jiān)測評價自查報告，并每年報送審評機構(gòu)。

（二）隨機選取具有法定資質(zhì)非研發(fā)驗證新功能評價方法的食品檢驗機構(gòu)開展新功能評價方法驗證評價，并在監(jiān)測期結(jié)束前，向?qū)徳u機構(gòu)提供不少于兩家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗報告。

第二十三條 監(jiān)測期內(nèi)，新功能保健食品注冊證書持有人未按要求開展新功能上市監(jiān)測評價的，審評機構(gòu)應當上報國家市場監(jiān)督管理總局終止相關(guān)產(chǎn)品新功能上市監(jiān)測評價，并撤銷新功能保健食品注冊證書。

第二十四條 監(jiān)測期滿，新功能保健食品上市監(jiān)測評價符合要求的，審評機構(gòu)將新功能建議技術(shù)評價結(jié)論等相關(guān)材料上報國家市場監(jiān)督管理總局，依法將新功能納入保健功能目錄。

第二十五條 新功能已納入保健功能目錄，相同或?qū)嵸|(zhì)相同的新功能保健食品的監(jiān)測期自動終止，開展監(jiān)測的新功能保健食品按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定管理。

第六章 附則

第二十七條 審評機構(gòu)為建議人提供政策解釋、技術(shù)評價要求等公開咨詢。

第二十八條 鼓勵建議人開展新功能研究，在發(fā)布的推薦性保健功能評價方法中標注起草者名稱。

第二十九條 本細則自公布之日起施行。